ГОРЯЧИЕ АНОНСЫ И КОММЕНТАРИИ
суббота, 14 декабря 2019
  • Брыксин: «Обеспечение эпидемиологической и биологической безопасности населения - одна из главных задач в сфере здравоохранения»

    С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества

    «Ранее ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата были протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов.

     

    С вступление в законную силу ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования ФЗ "О техническом регулировании".

     

    Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования или сертификации и устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, в основе которого лежит обязанность производителей лекарственных средств или лиц, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве лекарственных препаратов или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических лекарственных препаратов.

     

    Перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) отечественного лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель должен представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

     

    В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний на соответствие лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

     

    Учитывая значимость иммунобиологических препаратов в обеспечении эпидемиологической и биологической безопасности населения, возрастает роль государства в обеспечении доступа граждан к безопасным, эффективным и качественным вакцинам, анатоксинам, сывороткам, иммуноглобулинам.

     

    При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

     

    Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности»,-прокомментировал депутат Государственной Думы Александр Брыскин.

    ________________

     

    Группы (аккаунты) издания «Форматор» в социальных сетях. Добро пожаловать:

     

    Facebook, Одноклассники, ВКонтакте, Youtube, Twitter, Livejournal.

     

    Пока не добавлено ни одного комментария. Станьте первым!
    Оставьте свой комментарий:
    Имя
    Email (не обязательно)*
    Комментарий
    Сохранить
    *Если Вы укажете почтовый ящик, Вы сможете получить на него подтверждение комментария, а также следить за другими комментариями к этой статье.
  • В «Единой России» дали старт проекту по увековечению памяти героев России
    В «Единой России» дали старт проекту по увековечению памяти героев России
    356
    0
    Историческая память
    Афиша Курского театра кукол на декабрь-январь
    Афиша Курского театра кукол на декабрь-январь
    5109
    1
    Афиша
    Предком Буратино был солдат итальянской армии
    Предком Буратино был солдат итальянской армии
    1252
    0
    История
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    8539
    14
    Персона
    Турчак: Проектный офис «Единой России» распространит практики народного бюджетирования во всех регионах
    Особое внимание «Единой России» нужно уделить участию людей в принятии решений по распределению бюджетных средств на местах, подчеркнул секретарь Генсовета партии
    355
    0
    Мнения
    Турчак: Проектный офис обеспечит работу по формированию народной Программы «Единой России»
    Соавторами Программы наравне со специалистами и экспертами должен стать каждый житель страны
    309
    0
    Общество
    Брыксин: «Обеспечение эпидемиологической и биологической безопасности населения - одна из главных задач в сфере здравоохранения»
    С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества
    517
    0
    Законодательство
    Турчак: «Единая Россия» будет выдвигать своих кандидатов в каждом избирательном округе
    В то же время, по словам секретаря Генсовета партии, победившие на выборах кандидаты-самовыдвиженцы смогут войти во фракции «Единой России»
    686
    0
    Мнения
    Ольга Германова об идеологии без авантюризма
    Ольга Германова об идеологии без авантюризма
    4337
    6
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    4851
    1
    В «Единой России» дали старт проекту по увековечению памяти героев России
    В «Единой России» дали старт проекту по увековечению памяти героев России
    356
    0
    Историческая память
    Андрей Телегин: «Школа в поселке Петрин Курского района будет носить имя героя Советского Союза Кузьмы Новикова»
    Андрей Телегин: «Школа в поселке Петрин Курского района будет носить имя героя Советского Союза Кузьмы Новикова»
    342
    0
    Историческая память
    Медведев дал ряд поручений по итогам приема граждан
    Медведев дал ряд поручений по итогам приема граждан
    284
    0
    Общественные приемные
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    9175
    8
    Аквакультура
    Наталья ЕЛИНОВА: Не требуйте от ребёнка в три года звук «р»
    Наталья ЕЛИНОВА: Не требуйте от ребёнка в три года звук «р»
    4228
    0
    Персона
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    2414
    0
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    8053
    2
    Кинематограф
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    8450
    20
    Новый флагман флота «Артека» – двухмачтовая учебная шхуна торжественно вошла в порт детского центра
    Новый флагман флота «Артека» – двухмачтовая учебная шхуна торжественно вошла в порт детского центра
    545
    0
    Образовательные проекты
    Александр БРЫКСИН: «В бюджете страны отражены ключевые социальные обязательства»
    Александр БРЫКСИН: «В бюджете страны отражены ключевые социальные обязательства»
    331
    0
    Законопроекты
    Блогер Анна Пронская: «Всё изменилось, когда я стала мамой»
    Блогер Анна Пронская: «Всё изменилось, когда я стала мамой»
    6322
    0