ГОРЯЧИЕ АНОНСЫ И КОММЕНТАРИИ
пятница, 24 января 2020
  • Брыксин: «Обеспечение эпидемиологической и биологической безопасности населения - одна из главных задач в сфере здравоохранения»

    С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества

    «Ранее ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата были протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов.

     

    С вступление в законную силу ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования ФЗ "О техническом регулировании".

     

    Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования или сертификации и устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, в основе которого лежит обязанность производителей лекарственных средств или лиц, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве лекарственных препаратов или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических лекарственных препаратов.

     

    Перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) отечественного лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель должен представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

     

    В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний на соответствие лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

     

    Учитывая значимость иммунобиологических препаратов в обеспечении эпидемиологической и биологической безопасности населения, возрастает роль государства в обеспечении доступа граждан к безопасным, эффективным и качественным вакцинам, анатоксинам, сывороткам, иммуноглобулинам.

     

    При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

     

    Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности»,-прокомментировал депутат Государственной Думы Александр Брыскин.

    ________________

     

    Группы (аккаунты) издания «Форматор» в социальных сетях. Добро пожаловать:

     

    Facebook, Одноклассники, ВКонтакте, Youtube, Twitter, Livejournal.

     

    Пока не добавлено ни одного комментария. Станьте первым!
    Оставьте свой комментарий:
    Имя
    Email (не обязательно)*
    Комментарий
    Сохранить
    *Если Вы укажете почтовый ящик, Вы сможете получить на него подтверждение комментария, а также следить за другими комментариями к этой статье.
  • Хинштейн: «Единая Россия» организует сбор подписей в городах-центрах оборонной промышленности для присвоения звания «Город трудовой доблести»
    Хинштейн: «Единая Россия» организует сбор подписей в городах-центрах оборонной промышленности для присвоения звания «Город трудовой доблести»
    314
    0
    Законопроекты
    Обновленный магазин продуктов открылся в Курской областной клинической больнице. Фоторепортаж
    Обновленный магазин продуктов открылся в Курской областной клинической больнице. Фоторепортаж
    648
    0
    Афиша Курского театра кукол на декабрь-январь
    Афиша Курского театра кукол на декабрь-январь
    6523
    1
    Афиша
    Александр БРЫКСИН: «Необходимо вернуть былой престиж рабочим профессиям»
    Александр БРЫКСИН: «Необходимо вернуть былой престиж рабочим профессиям»
    18847
    1
    Законодательство
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    9276
    14
    Персона
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    5276
    1
    Турчак: Мы по-прежнему воспринимаем Правительство как партийное
    Мы выполняем единую задачу, поставленную Президентом России, подчеркнул секретарь Генсовета партии
    269
    0
    Мнения
    Определены ключевые направления работы по реализации Послания Президента
    Партия оперативно выявит причины задержки ввода в эксплуатацию новых детских садов и проведет встречи с родительским сообществом, которые будут посвящены питанию учеников с 1 по 4 класс
    316
    0
    Общество
    Турчак: «Единая Россия» поддерживает предложение Президента назначить Михаила Мишустина премьер-министром
    Партия и наша фракция в Госдуме поддерживают предложение Президента и готовы активно совместно с Кабинетом министров работать на благо страны, подчеркнул секретарь Генсовета
    309
    0
    Мнения
    «Единая Россия» направила предложения и инициативы в соцсфере для Послания Президента
    Мы уже проработали ряд конкретных предложений и инициатив в социальной сфере, которые обсуждали с людьми в регионах, подчеркнул Андрей Турчак
    333
    0
    Ольга Германова об идеологии без авантюризма
    Ольга Германова об идеологии без авантюризма
    4693
    6
    Хинштейн: «Единая Россия» организует сбор подписей в городах-центрах оборонной промышленности для присвоения звания «Город трудовой доблести»
    Хинштейн: «Единая Россия» организует сбор подписей в городах-центрах оборонной промышленности для присвоения звания «Город трудовой доблести»
    314
    0
    Законопроекты
    Турчак: «Единая Россия» поставит задачи по реализации Послания Президента фракции в Госдуме
    Турчак: «Единая Россия» поставит задачи по реализации Послания Президента фракции в Госдуме
    296
    0
    Политика
    Татьяна АНДРЕЕВА: «Примите искренние поздравления с Новым годом!»
    Татьяна АНДРЕЕВА: «Примите искренние поздравления с Новым годом!»
    581
    0
    Общество
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    9639
    8
    Аквакультура
    Наталья ЕЛИНОВА: Не требуйте от ребёнка в три года звук «р»
    Наталья ЕЛИНОВА: Не требуйте от ребёнка в три года звук «р»
    4590
    0
    Персона
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    2772
    0
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    8474
    2
    Кинематограф
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    8782
    20
    Турчак: Действующая Конституция позволила России встать на путь стабильного развития
    Турчак: Действующая Конституция позволила России встать на путь стабильного развития
    413
    0
    «Единая Россия» уделяет большое внимание защите прав детей-сирот
    «Единая Россия» уделяет большое внимание защите прав детей-сирот
    616
    0
    Законодательство
    Блогер Анна Пронская: «Всё изменилось, когда я стала мамой»
    Блогер Анна Пронская: «Всё изменилось, когда я стала мамой»
    6683
    0