ГОРЯЧИЕ АНОНСЫ И КОММЕНТАРИИ
суббота, 23 января 2021
  • Брыксин: «Обеспечение эпидемиологической и биологической безопасности населения - одна из главных задач в сфере здравоохранения»

    С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества

    «Ранее ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата были протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов.

     

    С вступление в законную силу ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования ФЗ "О техническом регулировании".

     

    Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования или сертификации и устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, в основе которого лежит обязанность производителей лекарственных средств или лиц, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве лекарственных препаратов или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических лекарственных препаратов.

     

    Перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) отечественного лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель должен представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

     

    В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний на соответствие лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

     

    Учитывая значимость иммунобиологических препаратов в обеспечении эпидемиологической и биологической безопасности населения, возрастает роль государства в обеспечении доступа граждан к безопасным, эффективным и качественным вакцинам, анатоксинам, сывороткам, иммуноглобулинам.

     

    При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

     

    Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности»,-прокомментировал депутат Государственной Думы Александр Брыскин.

    ________________

     

    Группы (аккаунты) издания «Форматор» в социальных сетях. Добро пожаловать:

     

    Facebook, Одноклассники, ВКонтакте, Youtube, Twitter, Livejournal.

     

    Пока не добавлено ни одного комментария. Станьте первым!
    Оставьте свой комментарий:
    Имя
    Email (не обязательно)*
    Комментарий
    Сохранить
    *Если Вы укажете почтовый ящик, Вы сможете получить на него подтверждение комментария, а также следить за другими комментариями к этой статье.
  • Алексей ЗОЛОТАРЁВ, депутат Госдумы РФ: С наступающим Новым годом и Рождеством Христовым!
    Алексей ЗОЛОТАРЁВ, депутат Госдумы РФ: С наступающим Новым годом и Рождеством Христовым!
    494
    0
    Общество
    Курский театр кукол - репертуар на ДЕКАБРЬ 2020 года
    Курский театр кукол - репертуар на ДЕКАБРЬ 2020 года
    928
    0
    Культура
    Кардиолог Людмила Тулупова: «Алкоголь, стрессы, лень и табакокурение губят сердце»
    Кардиолог Людмила Тулупова: «Алкоголь, стрессы, лень и табакокурение губят сердце»
    7582
    4
    Сергей ВАСИЛЬЕВ: «Мы потеряли завод КЗТЗ и другие предприятия…»
    Сергей ВАСИЛЬЕВ: «Мы потеряли завод КЗТЗ и другие предприятия…»
    5737
    0
    Персона
    «Этого нельзя допустить»
    «Этого нельзя допустить»
    1341
    0
    Медицина
    Правительство поддержало инициативу «Единой России» распространить ипотеку на деревянные частные дома
    Это сделает индивидуальное жилищное строительство доступнее и поддержит лесную отрасль, считают в партии
    270
    0
    Социальные проекты
    «Единая Россия» предложила сделать 31 декабря выходным днем во всех регионах страны
    Инициативу поддержал Президент Владимир Путин
    539
    0
    Общество
    Страхование учителей и немедицинских работников, повышение доступности лекарств и беззаявительный порядок предоставления льгот на ЖКУ – Владимир Путин поддержал предложения «Единой России»
    Глава государства вместе с активистами волонтерских центров партии принял участие в Социальном онлайн-форуме «Единой России»
    531
    0
    Общество
    «Единая Россия» начинает обучение потенциальных кандидатов в депутаты Госдумы
    «Единая Россия» начинает обучение потенциальных кандидатов в депутаты Госдумы
    233
    0
    Политика
    Алексей ЗОЛОТАРЁВ, депутат Госдумы РФ: С наступающим Новым годом и Рождеством Христовым!
    Алексей ЗОЛОТАРЁВ, депутат Госдумы РФ: С наступающим Новым годом и Рождеством Христовым!
    494
    0
    Общество
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    21885
    14
    Персона
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    22867
    8
    Аквакультура
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    21811
    2
    Кинематограф
    Телефон для мамы, прогулка с дельфинами и «чтобы никто не болел» — о чем мечтают дети
    Телефон для мамы, прогулка с дельфинами и «чтобы никто не болел» — о чем мечтают дети
    202
    0
    Благотворительность
    «Единая Россия» внесет в Госдуму законопроект о «гаражной амнистии»
    «Единая Россия» внесет в Госдуму законопроект о «гаражной амнистии»
    592
    0
    Игорь ЯБРОВ: «Турфирме “ТАКТ-СЕРВИС”- 23 года и мы стабильны на рынке туристических услуг»
    Игорь ЯБРОВ: «Турфирме “ТАКТ-СЕРВИС”- 23 года и мы стабильны на рынке туристических услуг»
    15205
    0
    Персона