ГОРЯЧИЕ АНОНСЫ И КОММЕНТАРИИ
четверг, 9 июля 2020
  • Брыксин: «Обеспечение эпидемиологической и биологической безопасности населения - одна из главных задач в сфере здравоохранения»

    С 29 ноября производитель нового лекарства будет представлять Росздравнадзору документ, подтверждающий его качество, а также заключение о соответствии требованиям госрегистрации. Препараты быстрее появятся в аптеках, но это будет сделано не в ущерб проверке их качества

    «Ранее ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществлялся после подтверждения их соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводились с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий. Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата были протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов.

     

    С вступление в законную силу ФЗ «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», требования в сфере обращения лекарственных средств теперь не входят в сферу регулирования ФЗ "О техническом регулировании".

     

    Закон исключает лекарственные препараты из процедур декларирования или сертификации и устанавливает механизм ввода в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, в основе которого лежит обязанность производителей лекарственных средств или лиц, осуществляющих ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, предоставлять в Росздравнадзор сведения о качестве лекарственных препаратов или получать соответствующее разрешение для иммунобиологических лекарственных препаратов.

     

    Перед вводом в гражданский оборот каждой серии (партии) отечественного лекарственного препарата, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, его производитель должен представить в Росздравнадзор документ производителя, подтверждающий качество лекарственного препарата, и подтверждение уполномоченного лица производителя о соответствии лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации.

     

    В отношении первых трех серий (партий) лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний на соответствие лекарственного препарата показателям качества, проводимых аккредитованными федеральными бюджетными учреждениями, подведомственными Минздраву России и Росздравнадзору.

     

    Учитывая значимость иммунобиологических препаратов в обеспечении эпидемиологической и биологической безопасности населения, возрастает роль государства в обеспечении доступа граждан к безопасным, эффективным и качественным вакцинам, анатоксинам, сывороткам, иммуноглобулинам.

     

    При выявлении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых не представлены в Росздравнадзор, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющих разрешения на ввод в гражданский оборот, Росздравнадзор в порядке, установленном Правительством РФ, принимает решение о прекращении их гражданского оборота до представления необходимых документов и сведений либо получения разрешения.

     

    Лекарственные препараты, введенные в гражданский оборот до дня вступления в силу настоящего Закона, подлежат хранению, перевозке, отпуску, реализации, передаче, применению до истечения срока их годности»,-прокомментировал депутат Государственной Думы Александр Брыскин.

    ________________

     

    Группы (аккаунты) издания «Форматор» в социальных сетях. Добро пожаловать:

     

    Facebook, Одноклассники, ВКонтакте, Youtube, Twitter, Livejournal.

     

    Пока не добавлено ни одного комментария. Станьте первым!
    Оставьте свой комментарий:
    Имя
    Email (не обязательно)*
    Комментарий
    Сохранить
    *Если Вы укажете почтовый ящик, Вы сможете получить на него подтверждение комментария, а также следить за другими комментариями к этой статье.
  • Александр Брыксин: Поправки в Конституцию призваны защитить социальные права наших граждан
    Александр Брыксин: Поправки в Конституцию призваны защитить социальные права наших граждан
    330
    0
    Законодательство
    Госдума приняла закон «Единой России» о защите бизнеса и пенсионеров от взысканий за долги
    Он продолжает череду законодательных инициатив партии, направленных на поддержку наиболее пострадавших от пандемии граждан и бизнеса
    278
    0
    Законодательные инициативы
    «Единая Россия» подготовит изменения в законодательство после принятия поправок в Конституцию
    И проведет в регионах их общественное обсуждение
    336
    0
    Законодательство
    Общественное обсуждение поправок «Единой России» в Трудовой кодекс проходит по всей стране
    В них закрепляются особенности дистанционной работы
    97
    0
    Трудовой кодекс
    Александр Брыксин: Поправки в Конституцию призваны защитить социальные права наших граждан
    Александр Брыксин: Поправки в Конституцию призваны защитить социальные права наших граждан
    330
    0
    Законодательство
    Курские рестораторы запросили помощь
    Курские рестораторы запросили помощь
    571
    0
    Общество
    Обновленный магазин продуктов открылся в Курской областной клинической больнице. Фоторепортаж
    Обновленный магазин продуктов открылся в Курской областной клинической больнице. Фоторепортаж
    1304
    0
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    Максим МАМЗУРИН: «Курс президента направлен на обновление кадров»
    12645
    14
    Персона
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    Ася ДОВГАЯ: «В Курске мои границы начинаются!»
    6467
    1
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    Виталий КОРОЛЁВ: «Рыбалка: платная и бесплатная. Многие люди не знают закон «Об аквакультуре (рыбоводстве)»
    13309
    8
    Аквакультура
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    Наталья Елинова о теме раннего развития, которая будоражит умы современных мам
    4057
    0
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    Лариса САДИЛОВА: В сегодняшнем обществе победили мещане и жлобы
    12151
    2
    Кинематограф
    Андрей Турчак: От того, какие условия мы создаем для детей, зависит будущее страны
    Андрей Турчак: От того, какие условия мы создаем для детей, зависит будущее страны
    556
    0
    Социальная политика
    «Единая Россия»: Региональные законы о «наливайках» уже приняты в 6 субъектах РФ
    «Единая Россия»: Региональные законы о «наливайках» уже приняты в 6 субъектах РФ
    596
    0
    Законодательные инициативы
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    Любовь ЧУБУКОВА: ВИЧ? Смертельное заболевание? Думаете, вас это не коснется? Я тоже так думала...
    9982
    20
    Олеся ЛАГУТИНА: «Ценю в человеке ум и порядочность»
    Олеся ЛАГУТИНА: «Ценю в человеке ум и порядочность»
    8738
    0
    Персона
    Игорь ЯБРОВ: «Турфирме “ТАКТ-СЕРВИС”- 23 года и мы стабильны на рынке туристических услуг»
    Игорь ЯБРОВ: «Турфирме “ТАКТ-СЕРВИС”- 23 года и мы стабильны на рынке туристических услуг»
    5899
    0
    Персона